藥品注冊翻譯要求工作者不但要有語言方面的積累，還要牢固的專業(yè)背景及一定的注冊經(jīng)驗。能夠?qū)S家的中文材料進行深加工，并提出完

善的修改意見，然后根據(jù)擬定申請機構（如FDA）限定的格式或要求進行材料整理。藥品注冊文檔頗具專業(yè)性，不具備一定的專業(yè)知識難以做

到準確地翻譯。再者，翻譯有其特定的語言風格，需要有相關工作經(jīng)驗的翻譯工作者才能勝任。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是多學科交叉、知識密集、技術密集的高技術產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械資料的翻譯質(zhì)量直接關系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，影

響到醫(yī)療器械行業(yè)的國際交流與合作。大量的進口產(chǎn)品使用說明書、技術手冊需要翻譯成中文，醫(yī)療器械行業(yè)的用語在詞匯、句法、篇章文

體上都有其鮮明的行業(yè)特征。

醫(yī)療器械是醫(yī)學與多種學科相結合的產(chǎn)物，醫(yī)療器械用語涉及醫(yī)學、電子、機械、材料、計算機等多個領域的專業(yè)詞匯。來自不同專業(yè)背景

的專業(yè)詞匯在醫(yī)療器械文獻中交匯，并派生出很多醫(yī)療器械領域的專有詞匯，這造就了醫(yī)療器械用語“背景多、涵蓋廣”的鮮明特色。專業(yè)

詞匯多、來源復雜，對翻譯人員的知識廣度提出了很高的要求。

行業(yè)術語舉例

客戶案例

1 左乙拉西坦緩釋片注冊文件

2 便攜式電擊除顫器操作說明

3 麻醉和重癥特別護理用可測液體輸入泵使用手冊

4 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片申報審批文件

5 貝那魯肽重組人胰高血糖素類多肽-1上市申請

6 改劑型品種具有明顯的臨床優(yōu)勢的體現(xiàn)

7 臨床試驗樣品、對照品的制備、選擇與檢驗

8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定

9 總局關于發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法（試行）

10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告

11 生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術指導原則

12 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

13 HAVE1系統(tǒng)內(nèi)鏡手術扶鏡氣動臂使用說明書

14 持續(xù)血液透析過濾裝置（CRRT）操作手冊

15 活體小動物熒光顯微成像系統(tǒng)

16 全高清腔鏡系統(tǒng)使用手冊

17 眼科多波長激光治療儀效果分析

18 共焦激光斷層掃描儀臨床使用分析

19 高度濃縮生長因子的血纖維蛋白離心制造系統(tǒng)