藥品注冊翻譯要求工作者不但要有語言方面的積累，還要牢固的專業(yè)背景及一定的注冊經(jīng)驗(yàn)。能夠?qū)S家的中文材料進(jìn)行深加工，并提出完

善的修改意見，然后根據(jù)擬定申請機(jī)構(gòu)（如FDA）限定的格式或要求進(jìn)行材料整理。藥品注冊文檔頗具專業(yè)性，不具備一定的專業(yè)知識難以做

到準(zhǔn)確地翻譯。再者，翻譯有其特定的語言風(fēng)格，需要有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的翻譯工作者才能勝任。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、技術(shù)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械資料的翻譯質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，影

響到醫(yī)療器械行業(yè)的國際交流與合作。大量的進(jìn)口產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)手冊需要翻譯成中文，醫(yī)療器械行業(yè)的用語在詞匯、句法、篇章文

體上都有其鮮明的行業(yè)特征。

醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，醫(yī)療器械用語涉及醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、材料、計算機(jī)等多個領(lǐng)域的專業(yè)詞匯。來自不同專業(yè)背景

的專業(yè)詞匯在醫(yī)療器械文獻(xiàn)中交匯，并派生出很多醫(yī)療器械領(lǐng)域的專有詞匯，這造就了醫(yī)療器械用語“背景多、涵蓋廣”的鮮明特色。專業(yè)

詞匯多、來源復(fù)雜，對翻譯人員的知識廣度提出了很高的要求。

行業(yè)術(shù)語舉例

客戶案例

1 左乙拉西坦緩釋片注冊文件

2 便攜式電擊除顫器操作說明

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5 貝那魯肽重組人胰高血糖素類多肽-1上市申請

6 改劑型品種具有明顯的臨床優(yōu)勢的體現(xiàn)

7 臨床試驗(yàn)樣品、對照品的制備、選擇與檢驗(yàn)

8 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

9 總局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）

10 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告

11 生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則

12 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

13 HAVE1系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)扶鏡氣動臂使用說明書

14 持續(xù)血液透析過濾裝置（CRRT）操作手冊

15 活體小動物熒光顯微成像系統(tǒng)

16 全高清腔鏡系統(tǒng)使用手冊

17 眼科多波長激光治療儀效果分析

18 共焦激光斷層掃描儀臨床使用分析

19 高度濃縮生長因子的血纖維蛋白離心制造系統(tǒng)